ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中常見(jiàn)的問(wèn)題

  在建立和實(shí)施ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)體系過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)遇到一問(wèn)題，現(xiàn)將各條款中容易出現(xiàn) 的問(wèn)題列出如下：

  4.2.1
 a.沒(méi)有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來(lái)控制。
  b.文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運(yùn)作效率降低。
  c.組織的規(guī)模大，過(guò)程復(fù)雜，員工的能力一般，但文件數(shù)量過(guò)于少，描述也過(guò)于簡(jiǎn)單，不能有效地指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作。
 
  4.2.2
  a.對(duì)質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒(méi)有充分的依據(jù)或沒(méi)有將依據(jù)明確地描述。
  b.由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來(lái)所做的裁剪已不適宜或不合理，但沒(méi)有及時(shí)糾正。
  c.質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量體系所包含的過(guò)程順序和相互作用的表述不清楚，所引用的程序過(guò)于散亂，與手冊(cè)條款的對(duì)應(yīng)關(guān)系不清晰。
 
  4.2.3
  a.沒(méi)有對(duì)文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批準(zhǔn)，文件的規(guī)定與現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作有出入。
  b.由于節(jié)省資源或也于保密的考慮，在文件使用場(chǎng)所沒(méi)有適用的文件。
  c.文件內(nèi)容不清晰或文件使用者所不能理解的語(yǔ)言（如外國(guó)語(yǔ)）寫(xiě)成。
  d.由于存在一個(gè)以上的體系，所以針對(duì)某項(xiàng)要求而檢索文件變得非常困難。
  e.外來(lái)文件沒(méi)有得到控制。
  f.由于沒(méi)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)而使用了作廢文件。
 
   4.2.4
  a.記錄貯存條件不良 。
  b.記錄不清晰、不完整。
  c.電子媒體或其他媒體記錄沒(méi)有得到符合其技術(shù)特點(diǎn)要求的控 制。
  d.記錄不易查閱。
  e.記錄的失效處置不及時(shí)，且處理方式與文件化的規(guī)定不符。
 
  5.1
  a.最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不能清楚地說(shuō)明這些承諾是何種方式體現(xiàn)的。
  b.沒(méi)有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá)了滿(mǎn)足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會(huì)議、MEMO、板報(bào)、宣傳品、廣播等）。
  c.最高管理者不清楚自己在管理評(píng)審活動(dòng)中應(yīng)擔(dān)負(fù)的職責(zé)和應(yīng)做的事情。
  d.最高管理者不能說(shuō)明具有識(shí)別所需資源的機(jī)制或方式。
 
  5.3
  a.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰。
  b. 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻不理解質(zhì)量方針的定義。
  c.沒(méi)有對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評(píng)審， 質(zhì)量方針可能已是不適宜的了。
  d.在組織內(nèi)有一個(gè)以上的質(zhì)量方針，員工不能說(shuō)明哪一個(gè)是最新的。
 
  5.4
  a.與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門(mén)（層次），沒(méi)有分解到應(yīng)承 擔(dān)的指標(biāo)。
  b.質(zhì)量目標(biāo)不是書(shū)面的，部門(mén)負(fù)責(zé)人只能口頭說(shuō)出一些組織內(nèi)要求的指標(biāo)。
  c. 質(zhì)量目標(biāo)沒(méi)有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾。
  d.質(zhì)量目標(biāo)中個(gè)別指標(biāo)無(wú)法被測(cè)量。
  e.在策劃產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)的過(guò)程中，沒(méi)有針對(duì)產(chǎn)品\項(xiàng)目和合同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。
 
  5.5
  a.只在質(zhì)量手冊(cè)中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通，但實(shí)際操作中如何進(jìn)行溝通沒(méi)有規(guī)定的文件，以至于溝通的實(shí)際效果不佳。
  b.沒(méi)有進(jìn)行溝通，或溝通只是表面化的工作。
  c.由于沒(méi)有足夠的溝通，各部門(mén)任務(wù)職責(zé)和權(quán)限不能做了解，以至于影響到體系的有效運(yùn)作。
 
  5.6
  a.管理評(píng)審沒(méi)有按照規(guī)定的時(shí)間 間隔進(jìn)行。
  b.沒(méi)有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對(duì)質(zhì)量管理體系的影響。
  c.連續(xù)幾次管理評(píng)審所提出需改進(jìn)的問(wèn)題都類(lèi)似，說(shuō)明對(duì)以往管理評(píng)審的跟蹤措施實(shí)施不力。
  d.管理評(píng)審輸出中對(duì)與顧客要求 有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)沒(méi)有涉及。
 
  6.2
  a.從質(zhì)量管理體系運(yùn)作的最終效果來(lái)看，組織提供的資源的不充分的。
  b.造成顧客不滿(mǎn)意的最終原因是資源不足。
  c.對(duì)人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等方面考慮而忽略了對(duì)技能的要求。
 
  6.2.2
  a.沒(méi)有對(duì)全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求。
  b.沒(méi)有按照任職要求分析培訓(xùn)需求。
  c.沒(méi)有全面評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性。
  d.員工對(duì)他們從事的活動(dòng)的相互作用和重要性認(rèn)識(shí)不足，也不知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。
  e.所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格。
 
  6.3
  a.對(duì)為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒(méi)有方法識(shí)別需要配置 到何種程度是適合的工作場(chǎng)所的空間和條件，不能滿(mǎn)足保證產(chǎn)品質(zhì)量和使顧客滿(mǎn)意的最低要求。
  b.支持性服務(wù)不 能滿(mǎn)足最低要求，如通訊/交通工具等。
  c.維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒(méi)有包括有計(jì)劃的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng) 。
 
  7.1
  a.沒(méi)有對(duì)所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃。
  b.策劃的結(jié)果千篇一律，而實(shí)際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是不同的。
  c.策劃的結(jié)果顯示，策劃沒(méi)有包括所要求 的全部的應(yīng)策劃的內(nèi)容。
  d.策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾。
 
  7.2
  a.忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律法 規(guī)的要求。
  b.受審核方說(shuō)所有的要求都已明確，但審核員卻看不到證據(jù)。
  c.以口頭方式提 出的要求沒(méi)有得到評(píng)審確認(rèn)的。
  d.產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒(méi)有得到修改和確認(rèn)。
  e.與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求。
 
  7.3
  a.沒(méi)有充分地考慮在設(shè)計(jì)活動(dòng)中所需要的組織職責(zé)和技術(shù)接口。
  b.設(shè)計(jì)計(jì)劃沒(méi)有及時(shí)的 更新，以至于計(jì)劃失去意義。
  c.設(shè)計(jì)輸入沒(méi)有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求。
  d.設(shè)計(jì)輸出沒(méi) 有包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則或與安全和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性。
  e.設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者沒(méi)有包括所有的相關(guān)人員 。
  f.設(shè)計(jì)確認(rèn)沒(méi)有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行。
  g.對(duì)于以項(xiàng)目為單位進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝的 活動(dòng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)與過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)之間發(fā)生混淆。
 
  7.4
  a.對(duì)不同類(lèi)型的采購(gòu)過(guò)程的控制方式和程度沒(méi)有區(qū)別。
  b.什么是合格的供方，沒(méi)有明確的、可操作的標(biāo)準(zhǔn)，選擇和評(píng)價(jià)供方具有較多的主觀性。
  c.對(duì)供方評(píng)價(jià)后的跟進(jìn)措施沒(méi)有實(shí)施。
  d.采購(gòu)信息不齊 全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求。
  e.對(duì)要求到供方處實(shí)施驗(yàn)證的活動(dòng)，采購(gòu)信息中沒(méi)有提及。
 
  7.5.1
  a.沒(méi)有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求如國(guó)際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
  b.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不充分、操作者隨意性較強(qiáng)。
  c.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn) （如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）要求不符，與實(shí)際操作不一致。
  d.缺乏足夠的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備。
  e.缺少危機(jī)對(duì)策。
 
  7.5.2
  a.不會(huì)識(shí)別哪些過(guò)程是特殊過(guò)程或識(shí)別的結(jié)果是錯(cuò)誤的。
  b.過(guò)程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過(guò)程的控制要點(diǎn)不匹配。
  c.特殊過(guò)程的特性已發(fā)生變化，但沒(méi)有進(jìn)行新的確認(rèn)。
 
  7.5.3
  a.缺少足夠的、必要的標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效地區(qū)分。
  b.標(biāo)識(shí)在實(shí)施中，種類(lèi)或批號(hào)被混淆。
  c.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與 產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆。
  d.產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識(shí)以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內(nèi)部溝通不足的 情況下造成混亂。
  e.從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實(shí)際操作一遍追溯的過(guò)程，中間常有斷環(huán)。
 
  7.5.4
  a.沒(méi)有對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn)，標(biāo)識(shí)和防護(hù)控制。
  b.丟失或損壞未及時(shí)或不愿意通知顧客。
  c.錯(cuò)誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義，忘記了顧客財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)財(cái)產(chǎn)。
 
  7.5.5
  a.對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒(méi)有包括產(chǎn)品的各個(gè)組成部分。
  b.對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致。
  c.只提供了適宜的搬運(yùn)工具，但沒(méi)有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方法。
  d.產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品。
  e.倉(cāng)庫(kù)規(guī)定的儲(chǔ)存 要求與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或包裝上的要求不一致。
 
  7.6
  a.使用的測(cè)量和監(jiān) 控設(shè)備與被測(cè)量參數(shù)特性不匹配。
  b.操作工不清楚測(cè)量?jī)x器的讀數(shù)含義及使用的有效期。
  c.校驗(yàn)證書(shū)沒(méi)注明校驗(yàn)采用的、可追溯的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
  d.當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時(shí)，無(wú)法追溯和識(shí)別已被失準(zhǔn)儀器檢驗(yàn)過(guò) 的產(chǎn)品。
  e.把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。
  f.企業(yè)自校的儀器沒(méi)有制定校準(zhǔn)規(guī)程。
 
  8.2
  a.測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)沒(méi)有包括所需要的全部范圍，如涉及持續(xù)改進(jìn)方面。
  b.在應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的地方，沒(méi)有采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
  c.在顧客滿(mǎn)意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理，如將無(wú)投訴視為顧客100%滿(mǎn)意。
  d.監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績(jī)效。
 
  8.2.2
  a.沒(méi)有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性。
  b.審核員與被審核的部門(mén)或活動(dòng)有關(guān)系，通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司。
  c.選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。
  d.內(nèi)部質(zhì)量審核中沒(méi)有追溯驗(yàn)證的部分。
  e.沒(méi)有對(duì)所有部門(mén)進(jìn)行審核的完整記錄。
  f.糾正措施是由審核員提議的。
  g.公司的內(nèi)審員不清楚整個(gè)審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審核由咨詢(xún)顧問(wèn)實(shí)施。
 
  8.2.4
  a.選擇對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的控制點(diǎn)不完整、不科學(xué)。
  b.測(cè)量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)未 明確規(guī)定檢驗(yàn)員在測(cè)量時(shí)僅憑經(jīng)驗(yàn)，沒(méi)有參照產(chǎn)品手冊(cè)中的要求或標(biāo)準(zhǔn)。
  c.檢驗(yàn)員不知道如何判斷供方測(cè)量和監(jiān) 控的結(jié)果。
  d.測(cè)量和監(jiān)控完成后沒(méi)有保存相應(yīng)的記錄。
  e.產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記錄找到。
  f.不符合測(cè)量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的要求可能導(dǎo)致嚴(yán)重不合格項(xiàng)的產(chǎn)生。
 
  8.3
  a.未規(guī)定如何處置各個(gè)階段測(cè)量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合格品。
  b.糾正后的不合格品沒(méi)有重新檢驗(yàn)。
  c.在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對(duì)不合格現(xiàn)象采取了措施，沒(méi)有對(duì)其造成的后果采取措施。
  d.讓步處理不符合產(chǎn)品時(shí)，必要時(shí)沒(méi)有向顧客、終用戶(hù)、法定機(jī)構(gòu)或其它機(jī)構(gòu)報(bào)告。
 
  8.4
  a.沒(méi)有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)或收集不全。
  b.沒(méi)有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途。
  c.沒(méi)有對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論。
  d.沒(méi)有有效地指示需要改進(jìn)的功能/區(qū)域。
 
  8.5
  a.對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)所需要的過(guò)程認(rèn)識(shí)不清，誤認(rèn)為持續(xù)改進(jìn)就是連續(xù)的糾正與預(yù)防措施。
  b.糾正措施與預(yù)防措施的概念混淆不清。
  c.受審核方稱(chēng)不需要采取預(yù)防措施，但實(shí)際情況是體系中表現(xiàn)出許多有規(guī)律的問(wèn)題。
  d.沒(méi)有查清問(wèn)題的根本原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧��?br>   e.沒(méi)有對(duì)措施的實(shí)施進(jìn)行追蹤驗(yàn)證。
  f.害怕記錄客戶(hù)的投訴。